工作動態 政策法規農藥生產許可審查細則
發布日期：2017-10-17 信息來源： 點擊量：
中華人民共和國農業部公告
第2568號
根據《農藥管理條例》《農藥生產許可管理辦法》的有關規定，我部制定了《農藥生產許可審查細則》，現予公布，自2017年10月10日起施行。
特此公告。
農業部
2017年9月3日
農藥生產許可審查細則
第一章 總 則
第一條 為了規范農藥生產許可審查行為，根據《農藥管理條例》和《農藥生產許可管理辦法》有關規定，制定本細則。
第二條 農藥生產許可審查堅持依法、科學、公正的原則。
第三條 農藥生產許可審查實行逐項審查制度，根據申請生產范圍逐項審查，逐項作出審查結論。
第二章 申請材料要求
第四條 農藥生產范圍分為原藥（母藥）和制劑兩類。
原藥（母藥）按品種申請。制劑按劑型申請，提供的申請材料應當屬于同一農藥產品。
第五條 首次申請農藥生產許可、申請擴大農藥生產許可范圍或改變生產地址的，應當按照《農藥生產許可管理辦法》第九條的規定提交申請材料，按順序裝訂成冊，并提供電子文檔。
同時申請兩個以上農藥品種或劑型的生產許可的，應當將《農藥生產許可管理辦法》第九條第一款第六、七、九項材料，按品種或劑型分別裝訂成冊。
第六條 農藥生產許可證有效期內，變更企業名稱、法定代表人（負責人）、住所的，應當提供變更后的營業執照復印件；變更法定代表人（負責人）的，還應當提供法定代表人（負責人）身份證復印件。
第七條 申請農藥生產許可證延續時，應當提供生產情況報告，內容包括主要技術人員、設施設備、工藝技術和質量保證體系變化情況，農藥產品生產、銷售情況等。
第三章 審查流程
第八條 省級農業主管部門組織開展農藥生產許可審查。
省級農業主管部門根據需要可以組織農藥管理、生產工藝、質量控制等領域專家，成立審查組，開展農藥生產許可技術評審或實地核查。
審查組由3人以上組成，實行組長負責制。技術評審和實地核查可以由不同的審查組承擔。
第九條 農藥生產許可審查專家應當具備以下條件：
（一）熟悉農藥生產管理的法律和政策；
（二）具有農藥、化學、化工等相關專業大學本科以上學歷或高級技術職稱，熟悉農藥生產工藝、產品質量標準或農藥管理，有5年以上從事農藥研究、生產、檢驗或管理工作經歷；
（三）身體健康，能夠勝任審查工作；
（四）省級農業主管部門規定的其他條件。
第十條 農藥生產許可審查人員實行回避制。與申請農藥生產許可有利益關系的審查人員，應當主動申請回避參加相關的農藥生產許可審查工作。
第十一條 省級農業主管部門受理申請材料后，應當及時開展書面審查和技術評審。
技術評審完成后，應當形成技術評審報告。技術評審報告應當包括以下內容：
（一）技術評審結論；
（二）發現的主要問題；
（三）農藥生產許可審查表（見附件1、附件2，按農藥生產范圍分別填寫）；
（四）需要說明的其他事項。
第十二條 有以下情形之一的，省級農業主管部門應當組織實地核查：
（一）首次申請農藥生產許可證的；
（二）非化學農藥生產企業申請新增化學農藥生產范圍的；
（三）更改生產地址或擴大生產范圍的；
（四）書面審查或技術評審認為需要實地核查的。
第十三條 對需要進行實地核查的，省級農業主管部門在實地核查2個工作日前，書面通知申請人和申請人所在地農業主管部門。申請人所在地農業主管部門可以派出觀察員參與實地核查。
申請人收到實地核查通知書，對審查人員有異議的，應當及時向省級農業主管部門提出書面意見。
第十四條 審查組開展實地核查，應當按照下列程序進行：
（一）向申請人通報審查組人員，告知審查內容、程序等，宣讀審查紀律，聽取企業情況介紹；
（二）查閱材料、查驗現場、詢問有關情況等，對技術評審發現的主要問題進行重點核查；
（三）內部交流審查情況，形成初步意見；
（四）向申請人反饋審查發現的主要問題，聽取申請人的意見。
第十五條 審查組完成實地核查后，應當及時向省級農業主管部門提交核查報告。核查報告包括以下內容：
（一）申請人基本情況；
（二）實地核查結論；
（三）向申請人反饋主要問題情況；
（四）與技術評審結論不一致的主要項目及其說明；
（五）農藥生產許可審查表（按農藥生產范圍分別填寫）；
（六）實地核查發現的其他問題。
第四章 審查內容
第十六條 審查內容包括申請人基本情況、人員狀況、場地布局、生產工藝技術、生產設備、廠房、質量保證體系、管理制度以及是否符合產業政策等。
第十七條 申請人基本情況包括申請人名稱、法定代表人（負責人）、住所等與營業執照相符情況，以及申明的生產地址與實際生產地址相符情況。
第十八條 生產地址的選定應當符合《農藥生產許可管理辦法》有關規定。
申請人應當擁有生產地址的土地使用權證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少于5年。
第十九條 申請人人員包括管理人員、技術人員、操作人員、檢驗人員等。人員狀況應有相關培訓、考核記錄，崗位有相關技術要求的，應當具有相應資格證件。
（一）管理人員。農藥企業主要管理人員應當熟知農藥管理法律法規和政策要求。
（二）技術人員。技術人員應該具有化學、化工、藥學、植物保護等相關專業大學本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗?；瘜W農藥原藥生產企業應當至少有5名、其他農藥生產企業應至少有2名與所申請生產農藥相適應的技術人員。
（三）操作人員。操作人員應當經過崗前培訓。從事高危工藝的操作人員，應當持證上崗。
（四）檢驗人員。應當至少具有2名相關專業大專以上學歷或者經過專業培訓并考核合格的檢驗人員。
（五）特種崗位作業人員。從事壓力容器、電氣、焊接、起重機、叉車、危險品運輸等崗位操作人員應當經過相應培訓，并依法取得相關資格證書。
申請人不得招用《農藥管理條例》第六十三條第一款規定的人員。
第二十條 廠房、設施與設備包括廠房建筑設施、生產裝置與設備、安全消防設施配置以及“三廢”處理設施等。
第二十一條 農藥生產廠房總體布置應當科學、合理。
生產廠房及輔助設施的建設，應當符合生產布局平面總圖、生產工藝流程的要求，各生產環節銜接良好，物料輸送合理、有序。
申請人應當根據生產裝置工藝流程圖、生產裝置平面布置圖、生產工藝流程圖和工藝說明，列出主要廠房、設備、設施和保障正常運轉的輔助設施（不同生產范圍的主要生產設備要求見附件3），以及農藥產品可追溯管理等設施的名稱、數量，并提供相關照片等圖像資料。
第二十二條 農藥生產車間、設施設備布置科學合理，并符合以下要求：
（一）生產裝置的主要設備設施應當滿足相對應農藥的生產要求，具備自動化生產的條件（部分環節或產品尚不具備自動化生產條件的除外）；
（二）劑型差異明顯的產品，應當設立獨立的生產單元；
（三）除草劑、植物生長調節劑、殺鼠劑的生產車間應當與其它類農藥的生產車間分開，避免交叉污染；
（四）原料、成品、包裝材料應當分類、分區存放。
第二十三條 檢驗場所布置應當符合農藥產品質量控制要求，檢驗設備相對集中，儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室、高溫室等相對獨立。
第二十四條 產品質量保證體系包括以下幾個方面：
（一）單獨設置質量檢測機構；
（二）檢測儀器、設備應當滿足產品標準、中間控制及原材料檢測需求，法定計量控制器具應當按規定周期檢驗合格；
（三）質量檢驗與質量控制、產品質量標準、完整有效的操作規程、出廠檢驗、不合格產品處理程序等制度。
第二十五條 管理制度包括原材料采購及控制、生產工藝過程管理、設備管理、產品儲存與運輸、產品銷售管理、可追溯管理、產品召回、安全生產、職業衛生、環境保護、廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等制度。
第二十六條 農藥三批次試生產運行原始記錄包括：原材料進貨查驗記錄，原材料、中間體或半成品、成品的檢驗或查驗記錄，主要生產記錄、成品入庫記錄等。
審查人員應當結合農藥三批次試生產運行原始記錄，對質量保證體系文件和管理制度的完整性、科學性、合法性及有效運行等進行全面評價。
第五章 審查結論
第二十七條 技術評審、實地核查的審查結論包括單項審查結論和綜合審查結論。
第二十八條 單項審查結論分為“符合”“建議改進”“不符合”“不適用”。
“符合”是指滿足相應的規定。“建議改進”是指存在偶然的、孤立的，可以改進的一般性質問題。“不符合”是指存在區域性的或系統性的問題。“不適用”是指該項審查內容與申請生產許可范圍無關，不需要對其進行評定。
審查結論為“建議改進”“不符合”“不適用”的，應當說明理由。
第二十九條 綜合審查結論分為“合格”“不合格”。
同時符合以下情形的，綜合審查結論為合格：
（一）所有審查項目未出現“不符合”；
（二）所有項目審查結論為“建議改進”的總數不超過5個。
第三十條 實地核查與技術評審結果不一致的，以實地核查結果為準。
第三十一條 申請人同時申請兩個以上的農藥品種或劑型的生產許可，經審查僅部分符合要求的，省級農業主管部門應當對符合條件部分準予許可；對不符合條件部分書面通知申請人，并告知其理由。
第六章 附則
第三十二條 在《農藥生產許可管理辦法》實施前已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證，申請農藥生產許可時，按新設立農藥生產企業審查。
第三十三條 申請農藥生產范圍為母藥或者新農藥原藥的，應當核查該農藥登記情況。
第三十四條 因技術、安全等原因難以形成原藥（母藥），直接加工制劑的，應當核查該農藥登記情況，按照原藥（母藥）和制劑生產條件一并審查，其生產范圍以農藥品種名稱加劑型表示。
第三十五條 本細則自2017年10月10日起施行。
附件：1. 農藥生產許可審查表（適用于原藥或母藥）
2. 農藥生產許可審查表（適用于制劑）
3. 農藥生產設備要求
附件1
農藥生產許可審查表
（適用于原藥或母藥）
一、企業基本情況
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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1.1
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企業名稱
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申請書企業名稱應當與營業執照名稱一致
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查驗申請書與營業執照一致性
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□符合
□不符合
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1.2
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法定代表人
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申請書法定代表人（負責人）應當與營業執照一致
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查驗申請書與營業執照一致性
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□符合
□不符合
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1.3
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企業住所
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申請書填寫的住所應當與營業執照一致
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查驗申請書與營業執照一致性
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□符合
□不符合
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1.4
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生產地址＊
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實際生產地址應當與工商管理部門登記的地址一致（實際生產地址應當與營業執照住所相同；若不同，該生產地址應當與申請書載明地址相同）。
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查驗申請書、營業執照
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□符合
□不符合
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二、人員要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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2.1
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企業主要管理人員應具有一定的農藥管理知識
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企業主要管理人員應當了解《農藥管理條例》《農藥生產許可管理辦法》以及其他相關法律、法規和產業政策
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與企業主要管理人員交談，了解其對農藥生產相關政策熟悉情況
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□符合
□建議改進
□不符合
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2.2
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企業應具備相應的技術人員＊
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（1）化學農藥原藥生產企業應至少有5名具有化學、化工、藥學或相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗的技術人員；
（2）生物農藥等非化學農藥原藥生產企業，應至少具有2名微生物、植物保護、藥學、生化等相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗的工程技術人員。
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查看有關人員檔案、學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單），并與企業申請表對照
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□符合
□不符合
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2.3
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企業應具備相應的操作人員
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（1）從事農藥生產的操作人員，應經過崗前培訓并取得相應上崗資格；
（2）從事高危工藝的操作人員，應持證上崗。
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查看有關人員檔案、培訓情況
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□符合
□建議改進
□不符合
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2.4
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企業應具備相應的檢驗人員＊
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應至少有2名大專以上相關專業學歷，或經過專業培訓并考核合格的檢驗人員
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查看有關人員檔案、學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單）、培訓情況，并與企業申請材料對照
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□符合
□不符合
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2.5
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招錄禁業人員＊
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不得招用《農藥管理條例》第六十三條第一款規定的人員
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對照誠信檔案、行政處罰等信息，查看企業是否有錄用該類人員
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□符合
□不符合
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三、生產條件（廠房、設施、設備等）要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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3.1
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生產地址要求＊
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（1）新設立化學農藥生產企業，或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍，或者化學農藥企業新增生產地址的，應當在省級以上化工園區內建廠；
（2）新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業，或者化學農藥生產企業新增原藥（母藥）生產范圍，或非化學農藥生產企業新增生產地址的，應當進入地市級以上化工園區（工業園區）；
（3）化學農藥生產企業改變生產地址的，應當進入市級以上化工園區或工業園區。
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查驗企業所在園區批復文件或相關證明文件
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□符合
□不符合
□不適用
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3.2
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生產場地要求＊
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應當擁有生產地址的土地使用權證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少于5年。
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查土地使用權證（包括租賃方的）、租賃合同
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□符合
□不符合
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3.3
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基礎設施和總體布局要求
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（1）應當有生產布局平面總圖；
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查驗現場或申請材料、企業總圖布置、企業生產布局管理規定或說明
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□符合
□建議改進
□不符合
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（2）生產廠房及輔助設施的建設，應當符合生產布局平面總圖的要求；
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查驗現場或申請材料、企業總圖布置、企業生產布局管理規定或說明
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□符合
□建議改進
□不符合
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（3）除草劑、植物生長調節劑、殺鼠劑生產車間應當與其他農藥生產車間有適當的安全距離，避免交叉污染；＊
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查驗現場或申請材料、企業總圖布置、企業生產布局管理規定或說明
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□符合
□不符合
□不適用
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（4）原料、成品、包材應當分類、分區存放；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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（5）同時生產其他化工產品的，農藥生產設備應當專用，成品倉庫應當設置明顯的隔離區及標識。
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查驗現場或申請材料
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□符合
□不符合
□不適用
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3.4
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生產裝置與設備要求
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（1）提供生產裝置工藝流程圖、生產裝置平面布置圖；
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查看工藝流程圖、布置圖，查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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（2）生產裝置的主要設備設施應滿足相應申報項目生產需求；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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（3）有相對應的廠房，滿足工藝要求的設備、設施、保障正常運轉的輔助設施等，并能實現自動化生產（部分環節或產品目前尚不具備自動化生產條件的除外）；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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（4）微生物農藥企業，要具備種子罐、發酵罐以及相應的配制、包裝與貯藏設備，滅菌消毒設備，并與其他農藥生產車間保持適當的距離；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□不符合
□不適用
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（5）植物源農藥企業，要具備破碎機、提取設備、分離設備、減壓濃縮設備、溶劑回收設備等；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□不符合
□不適用
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（6）有可追溯管理等設施，能滿足管理要求。
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查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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四、產品質量標準及質量保證體系要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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4.1
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質量檢驗與質量控制管理
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具有相關質量檢驗與質量控制管理制度，并嚴格執行，保存相關質量管理運行記錄。
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查驗管理制度與記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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4.2
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質檢機構布置應符合有關規范
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（1）質檢機構應當獨立設置；
（2）儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室（留樣室）、高溫室等要相對獨立。
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查驗現場或申請材料、布局圖，查看獨立開展質檢工作的證明文件
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□符合
□建議改進
□不符合
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4.3
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檢驗設備＊
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具有申請生產原藥（母藥）產品質量標準規定的檢測儀器設備和檢測手段；其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求，并按規定進行檢定、校準及驗證。
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查驗現場或申請材料，查看檢定、校準及驗證記錄，查看使用記錄；查看設備是否符合該產品質量標準要求
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□符合
□不符合
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4.4
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原材料和產品質量檢驗
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（1）制定了相關進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等制度規程；
（2）按有關控制指標對原料、中間體或半成品、成品進行檢驗或查驗，保留檢驗、驗證記錄，以保證產品質量。
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查制度、查記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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4.5
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產品質量標準＊
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（1）應當按照產品質量和安全管理的要求，制定相關產品質量標準，或采用國家、行業標準；
（2）應當按照產品質量標準進行質量檢驗。
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查標準的有效性、相關檢驗記錄
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□符合
□不符合
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五、管理制度要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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5.1
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企業管理制度
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企業應當設置管理體系，建立相應管理制度及操作規程（作業指導書），包括原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品事故報告與召回、產品貯存與運輸、安全生產、職業衛生、環境保護、可追溯、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。
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查管理制度是否齊全
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.2
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原材料采購及控制
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（1）企業應當建立進貨查驗制度，查驗產品質量檢驗合格證和有關許可證明文件，不得采購、使用未依法附具產品質量檢驗合格證、未依法取得有關許可證明文件的原材料；
（2）企業應當建立原材料進貨記錄制度，如實記錄原材料的名稱、有關許可證明文件編號、產品合格證、規格、數量、供貨人名稱及其聯系方式、進貨日期等內容。原材料進貨記錄應當保存2年以上。
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查管理制度、原材料有關許可文件，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.3
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生產工藝及過程管理
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（1）有與生產范圍相關的工藝文件明細表，并與實際工藝文件相符；
（2）有工藝流程圖；
（3）有完善可行的工藝管理制度及考核辦法；
（4）各工序有操作規程；
（5）有主要生產工藝中控指標及控制、考核辦法；
（6）有產品標簽及包裝管理制度；
（7）嚴格按照工藝參數及操作規程進行操作，保留相關生產記錄。
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查規程，查現場，查工藝指標控制情況，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行。
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.4
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設施設備管理
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（1）建立主要設施、設備檔案及其運行、維護等管理制度；
（2）根據生產實際，制定相關設施設備的操作規程；
（3）根據生產實際，建立運行記錄。
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查設備檔案、設備臺賬、完好率臺賬，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.5
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質量控制
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應當制定農藥產品質量管理制度：
（1）明確出廠銷售的農藥，應當經質量檢驗合格并附具產品質量檢驗合格證；
（2）應當對不合格品的控制和處置作出明確規定；
（3）建立質量爭議產品的處置制度。
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查制度，查處置記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.6
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產品出廠銷售管理
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（1）有生產臺賬管理制度，如實記錄生產情況；
（2）有農藥產品出入庫及倉儲管理制度，如實記錄產品倉儲情況；
（3）有農藥出廠銷售記錄制度，如實記錄農藥的名稱、規格、數量、生產日期和批號、產品質量檢驗信息、購貨人名稱及其聯系方式、銷售日期等內容。
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查制度，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.7
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可追溯管理
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有產品可追溯管理制度
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查制度，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.8
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產品貯存與運輸
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有農藥產品貯存與運輸的管理制度，并按制度運行。
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查制度，查運行記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.9
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安全生產與職業衛生
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有與生產農藥安全生產、職業衛生相關的管理制度，并按制度執行。
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查制度、查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.10
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環境保護
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（1）有與生產農藥環境保護相關的管理制度，并按制度執行；
（2）有廢棄物回收與處置制度，并按制度執行。
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查制度，查運行記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.11
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產品事故報告與召回
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有產品事故報告與召回制度
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查看事故報告制度、召回制度
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.12
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廢棄物回收與處置
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有農藥廢棄物回收與處置的相應的制度
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查制度
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.13
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人員培訓及管理
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（1）有人員培訓制度及考核辦法；
（2）對相關從業人員進行相關崗位的操作技能、安全、環境保護、職業衛生等方面的專業培訓，對現場操作人員應定期進行培訓及考核；（3）所有培訓及考核應有記錄存檔。
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查制度、查記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.14
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文件與記錄管理
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有相應的文件與記錄管理制度，并按制度運行。
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查制度、查記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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六、其他要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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6.1
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母藥登記情況＊
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生產范圍為母藥的，該農藥的母藥，應當已有企業在我國取得農藥登記。
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查該農藥母藥的登記情況
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□符合
□不符合
□不適用
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6.2
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新農藥登記情況＊
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生產范圍為新農藥原藥，應當已有企業在我國取得農藥登記。
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查該新農藥登記情況
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□符合
□不符合
□不適用
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6.3
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生產范圍以農藥品種名稱加劑型表示＊
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因技術、安全等原因難以形成原藥（母藥），直接加工制劑的，應當審核申請人提交的原因說明，并核查該農藥登記情況。
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查該農藥登記情況
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□符合
□不符合
□不適用
|
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注：標“＊”號的審查內容為關鍵審查內容。
附件2
農藥生產許可審查表
（適用于制劑）
一、企業基本情況
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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1.1
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企業名稱
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申請書企業名稱應當與營業執照名稱一致
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查驗申請書與營業執照一致性
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□符合
□不符合
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1.2
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法定代表人
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申請書法定代表人（負責人）應當與營業執照一致
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查驗申請書與營業執照一致性
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□符合
□不符合
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1.3
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企業住所
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申請書填寫的住所應當與營業執照一致
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查驗申請書與營業執照一致性
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□符合
□不符合
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1.4
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生產地址＊
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實際生產地址應當與工商管理部門登記的地址一致（實際生產地址應當與營業執照住所相同；若不同，該生產地址應當與申請書載明地址相同）。
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查驗申請書、營業執照
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□符合
□不符合
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二、人員要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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2.1
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企業主要管理人員人應具有一定的農藥管理知識
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企業主要管理人員應當了解《農藥管理條例》《農藥生產許可管理辦法》以及其他相關法律、法規和產業政策。
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與企業主要管理員人員交談，了解其對農藥政策熟悉情況
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□符合
□建議改進
□不符合
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2.2
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企業應具備相應的技術人員＊
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（1）化學農藥制劑農藥生產企業應至少有2名化學、化工、植物保護、生物或相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗的技術人員；
（2）非化學農藥生產企業，應至少具有2名生物、植物保護、藥學、生化等相關專業本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經驗的技術人員。
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查看有關人員檔案、學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單），并與企業申請表對照。
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□符合
□不符合
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2.3
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企業應具備相應的操作人員
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從事農藥生產的操作人員，熟悉相關生產操作工序，應經過崗前培訓合格。
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查看有關人員檔案、培訓情況
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□符合
□建議改進
□不符合
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2.4
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企業應具備相應的檢驗人員＊
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農藥生產企業應至少有2名大專以上相關專業學歷，或經過專業培訓并考核合格，熟悉相關標準和檢驗方法以及相關分析檢驗技能的檢驗人員。
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查看有關人員檔案、學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單）、培訓情況，并與企業申請材料對照。
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□符合
□不符合
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2.5
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企業禁業招錄人員情況＊
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不得招用《農藥管理條例》第六十三條第一款規定的人員
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對照誠信檔案、行政處罰信息，查看企業是否有錄用該類人員。
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□符合
□不符合
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三、生產條件（廠房、設施、設備等）要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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3.1
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生產地址要求＊
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生產企業的選址應當符合《農藥生產許可管理辦法》有關廠址的規定：
（1）新設立化學農藥生產企業，或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍，或者化學農藥企業新增生產地址的，應當在省級以上化工園區內建廠；
（2）新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業，或非化學農藥生產企業新增生產地址的，應當進入地市級以上化工園區（工業園區）；
（3）化學農藥生產企業改變生產地址的，還應當進入市級以上化工園區或工業園區。
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查驗企業所在園區批復文件或相關證明文件
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□符合
□不符合
□不適用
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3.2
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生產場地要求＊
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應當擁有生產地址的土地使用權證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少于5年。
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查土地使用權證（包括租賃方的）、租賃合同
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□符合
□不符合
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3.3
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基礎設施和總體布局要求
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（1）有生產布局平面總圖；
（2）生產廠房及輔助設施的建設，應當符合生產布局平面總圖的要求；
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查驗現場或申請材料是否與企業生產布局平面總圖布置要求一致
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□符合
□不符合
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（3）除草劑、殺鼠劑、植物生長調節劑生產裝置應該在獨立區域進行生產，應采取有效措施防止交叉污染；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□不符合
□不適用
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||
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（4）同時生產其他化工產品的，農藥生產加工及分裝設備應當專用，成品倉庫應當設置明顯的隔離區與標識。
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查驗現場或申請材料
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□符合
□不符合
□不適用
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||
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3.4
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生產裝置與設備要求
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（1）有相對應的廠房，滿足工藝要求的完整生產設備、設施和相應的輔助設施等；
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查驗現場或申請材料，查看生產裝置工藝流程圖、工藝說明和生產裝置平面布置圖。
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□符合
□建議改進
□不符合
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（2）除草劑、植物生長調節劑生產應當具有單獨的生產設備，不能同其他農藥生產共用一套設備；
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查驗現場或申請材料
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□符合
□不符合
□不適用
|
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||
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（3）制劑產品包裝應當采用自動包裝，不得采用手工包（罐）裝設備。特殊的產品除外。
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查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
|
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||
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3.5
|
可追溯管理
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有可追溯管理等設施，能滿足管理要求。
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查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
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四、產品質量標準及質量保證體系要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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4.1
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質量檢驗與質量控制
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具有相關質量檢驗與質量控制管理制度，并嚴格執行，保存相關質量管理運行記錄。
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查驗管理制度與記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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4.2
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質檢機構布置應符合有關規范
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（1）質檢機構應當獨立設置；
（2）儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室（留樣室）、高溫室等要相對獨立。
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查驗現場或申請材料、布局圖，查看獨立開展質檢工作的證明文件
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□符合
□不符合
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4.3
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檢驗設備＊
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具有申請生產制劑產品質量標準規定的檢測儀器設備和檢測手段；其性能和精度應能滿足生產合格產品的要求，并按規定進行檢定、校準及驗證。
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查驗現場或申請材料，查看檢定、校準及驗證記錄，查看使用記錄；查看設備是否符合該產品質量標準要求
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□符合
□不符合
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4.4
|
原材料和產品質量檢驗
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（1）制定了相關進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等制度規程；
（2）按有關控制指標對原料、半成品、成品進行檢驗或查驗，保留檢驗、驗證記錄，以保證產品質量。
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查制度、查記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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4.5
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產品質量標準＊
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（1）應當按照產品質量和安全管理的要求，制定相關產品質量標準，或采用國家、行業標準；
（2）應當產品質量標準進行質量檢驗。
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查標準的有效性、相關檢驗記錄
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□符合
□不符合
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五、管理制度要求
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序號
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審查內容
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審查要點
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審查方法
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審查評定
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審查記錄
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5.1
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企業管理制度
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企業應當設置管理體系，建立相應管理制度及操作規程（作業指導書），包括原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品事故報告與召回、產品貯存與運輸、安全生產、職業衛生、環境保護、可追溯、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。
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查管理制度是否齊全
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.2
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原材料采購及控制
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（1）企業應當建立進貨查驗制度，查驗產品質量檢驗合格證和有關許可證明文件，不得采購、使用未依法附具產品質量檢驗合格證、未依法取得有關許可證明文件的原材料；
（2）企業應當建立原材料進貨記錄制度，如實記錄原材料的名稱、有關許可證明文件編號、產品合格證、規格、數量、供貨人名稱及其聯系方式、進貨日期等內容。原材料進貨記錄應當保存2年以上。
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查管理制度、原材料有關許可文件，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.3
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生產工藝及過程管理
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（1）有與生產范圍相關的工藝文件明細表，并與實際工藝文件相符；
（2）有工藝流程圖；
（3）有完善可行的工藝管理制度及考核辦法；
（4）各工序有操作規程；
（5）有主要生產工藝中控指標及控制、考核辦法；
（6）有產品標簽及包裝管理制度；
（7）嚴格按照工藝參數及操作規程進行操作，保留相關生產記錄。
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查規程，查現場，查工藝指標控制情況，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行。
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□符合
□建議改進
□不符合
|
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5.4
|
設施設備管理
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（1）建立主要設施、設備檔案及其運行、維護等管理制度；
（2）根據生產實際，制定相關設施設備的操作規程；
（3）根據生產實際，建立運行記錄；
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查設備檔案、設備臺賬、完好率臺賬，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.5
|
質量控制
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應當制定農藥產品質量管理制度：
（1）明確出廠銷售的農藥，應當經質量檢驗合格并附具產品質量檢驗合格證；
（2）應當對不合格品的控制和處置作出明確規定；
（3）建立質量爭議產品的處置制度。
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查制度，查處置記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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|
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5.6
|
產品出廠銷售管理
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（1）有生產臺賬管理制度，如實記錄生產情況；
（2）有農藥產品出入庫及倉儲管理制度，如實記錄產品倉儲情況；
（3）有農藥出廠銷售記錄制度，如實記錄農藥的名稱、規格、數量、生產日期和批號、產品質量檢驗信息、購貨人名稱及其聯系方式、銷售日期等內容。
|
查制度，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.7
|
可追溯管理
|
有產品可追溯管理制度
|
查制度，結合三批次試生產運行原始記錄，檢查是否按照管理制度運行
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□符合
□建議改進
□不符合
|
|
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5.8
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產品貯存與運輸
|
有農藥產品貯存與運輸的管理制度，并按制度運行。
|
查制度，查運行記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
|
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5.9
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安全生產與職業衛生
|
有與生產農藥安全生產、職業衛生相關的管理制度，并按制度執行。
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查制度、查驗現場或申請材料
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□符合
□建議改進
□不符合
|
|
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5.10
|
環境保護
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（1）有與生產農藥環境保護相關的管理制度，并按制度執行；
（2）有廢棄物回收與處置制度，并按制度執行。
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查制度，查運行記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
|
|
|
5.11
|
產品事故報告與召回
|
有產品事故報告與召回制度
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查看事故報告制度、召回制度
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□符合
□建議改進
□不符合
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5.12
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廢棄物回收與處置
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有農藥廢棄物回收與處置的相應的制度
|
查制度
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□符合
□建議改進
□不符合
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|
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5.13
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人員培訓及管理
|
（1）有人員培訓制度及考核辦法；
（2）對相關從業人員進行相關崗位的操作技能、安全、環境保護、職業衛生等方面的專業培訓，對現場操作人員應定期進行培訓及考核；（3）所有培訓及考核應有記錄存檔。
|
查制度、查記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
|
|
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5.14
|
文件與記錄管理
|
有相應的文件與記錄管理制度，并按制度運行。
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查制度、查記錄
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□符合
□建議改進
□不符合
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|
六、其他要求
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序號
|
審查內容
|
審查要點
|
審查方法
|
審查評定
|
審查記錄
|
|
6.1
|
所選擇的產品是否為新農藥＊
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申請生產劑型所選擇的農藥產品，應當已有企業在我國取得農藥登記。
|
查該農藥的登記情況
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□符合
□不符合
□不適用
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注：標“＊”號的審查內容為關鍵審查內容。
附件3
農藥生產設備要求
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序號
|
農藥生產范圍
|
設備名稱
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1
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化學農藥原藥（或母藥）、生物化學農藥原藥（母藥）
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反應器：搪瓷反應釜、不銹鋼反應釜、高壓反應釜、固定床反應器、管式反應器等
蒸餾/精餾裝置：蒸餾釜、再沸器、垂直篩板塔、板式塔、高效填料塔、回流冷凝器、接收罐等
熱交換器：列管式、片式、螺旋板式、塊孔式等，材質主要有碳鋼、不銹鋼、石墨等
泵類：離心泵、往復泵、隔膜泵、水環真空泵、水（蒸汽）噴射泵等（碳鋼、不銹鋼、陶瓷、合成材料等）
分離設備：離心機、抽濾設備等
干燥設備：震動流化床干燥器、沸騰床干燥器、氣流干燥器、雙錐回轉真空干燥機、旋轉閃蒸干燥機、帶式干燥機、高速離心噴霧干燥機等
各類罐：中間罐、計量罐、貯罐等
|
|
2
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微生物農藥母藥（病毒除外）、微生物發酵生產的原藥(母藥)
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種子準備設備：無菌室、超凈工作臺、生化培養箱（室）、冰箱、搖床、顯微鏡、高溫滅菌鍋等
種子培養設備：搖床、空壓機、初過濾器、精過濾器、種子罐等
生產發酵設備：空壓機、初過濾器、精過濾器、發酵罐、投料池等
分離設備：離心分離機、樹脂柱、微濾膜、納濾膜、過濾器等
溶劑回收設備：精餾塔、冷凝器、蒸發器等
產品包裝設備
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|
3
|
病毒
母藥
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養蟲設備：養蟲盤、養蟲盤清洗機等
接種設備
提取設備
產品包裝設備
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4
|
植物源農藥原藥或母藥
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原料前處理設備
提取分離設備
產品包裝設備
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5
|
顆粒劑
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粉碎設備
混合設備：粉體混合機、調配釜等
造粒設備：捏合混合機、造粒機、整粒機（包衣法、捏合法或吸附法需配備包衣機或噴藥設備）、分級機、干燥機等
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
6
|
可濕性粉劑
|
混合設備：雙螺旋錐形混合機、無重力混合機等
粉碎設備：氣流粉碎機、超微粉碎機等
除塵系統：配套旋風分離器、脈沖布袋除塵器（除草劑設吸收塔或水幕除塵器）等
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
7
|
乳油
|
調配設備：調配釜，并配有攪拌等設備等
計量設備：計量槽、電子秤等
儲存設備：儲罐等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
8
|
水劑
|
調配設備：帶夾套的搪玻璃或不銹鋼調配釜，釜上裝有攪拌等設備等
計量設備：計量槽、電子秤等
儲存設備：儲罐等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
9
|
水乳劑
|
調配設備：調配釜，釜上裝有攪拌設備等
計量設備：計量槽、電子秤等
儲存設備：儲罐等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
10
|
微乳劑
|
調配設備：調配釜，釜上裝有攪拌設備等
計量設備：計量罐、電子秤等
儲存設備：儲罐等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
11
|
懸浮劑
|
粉碎設備：砂磨機等
分散設備：高速分散或剪切設備等
調配設備：調配釜，釜上裝有攪拌設備等
計量設備：計量罐、電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
12
|
懸浮種衣劑
|
粉碎設備：砂磨機等
分散設備：高速分散或剪切設備等
調配設備：調配釜，釜上裝有攪拌設備等
計量設備：計量罐、電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
13
|
可分散油懸浮劑
|
粉碎設備：砂磨機等
分散設備：高速分散或剪切設備等
調配設備：調配釜，釜上裝有攪拌設備等
計量設備：計量槽、電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
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14
|
水分散粒劑
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粉碎設備：氣流粉碎機、超微粉碎機等
混合設備：混合機等
干燥設備：振動流化床沸騰床、烘箱等
造粒設備：制粒機等
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
15
|
可溶粉劑
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混合設備：雙螺旋錐形混合機、無重力混合機等
計量設備：電子秤等
粉碎設備：氣流粉碎機、超微粉碎機等
除塵系統：配套旋風分離器、脈沖布袋除塵器（除草劑必須設吸收塔或水幕除塵器）等
包裝設備：自動包裝機等
|
|
16
|
粉劑
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粉碎設備
混合設備：雙螺旋錐形混合機、無重力混合機等
除塵系統：配套旋風分離器、脈沖布袋除塵器（除草劑必須設吸收塔或水幕除塵器）等
計量設備：粉體螺旋計量機、電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
|
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17
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可溶液劑
|
調配設備：帶夾套的搪玻璃或不銹鋼調配釜，釜上裝有攪拌等設備等
計量設備：計量槽、電子秤等
儲存設備：儲罐等
包裝設備：自動包裝機等
|
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18
|
煙粉粒劑
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混合設備：混合機等
干燥設備：振動流化床、沸騰床、烘箱等
造粒設備：制粒機等
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
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19
|
煙片劑
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混合設備：雙螺旋錐形混合機、無重力混合機等
壓片設備：壓片機等
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
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20
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防蛀劑
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粉碎設備
混合設備
成型設備
包裝設備：自動包裝機等
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|
21
|
片劑
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混合設備：雙螺旋錐形混合機、無重力混合機等
壓片設備：壓片機，單沖壓片機、旋轉式壓片機等
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
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|
22
|
毒餌
|
混合設備：混合機等
干燥設備：振動流化床、沸騰床、烘箱等（殺蟑餌劑、殺蟑膠餌類除外）
計量設備：電子秤等
包裝設備：自動包裝機等
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23
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盤式蚊香
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粉料均化過篩機
糊化反應鍋
粉料攪拌機
全自動蚊香成型機：雙螺桿擠坯機、細坯壓延機、多模全自動間隙式成型機、回料機
烘干設備
自動噴藥機（噴藥處安裝負壓排氣裝置）
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24
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氣霧劑
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調配釜等
灌裝充氣設備
氣站、加氣機
溶劑貯罐
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25
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電熱蚊香片
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調配釜等
自動滴加設備
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備注：對本表未明確的農藥劑型、同一生產范圍的相關產品可以僅用本表中部分設備以及其他特殊情形，申請人應當根據生產實際提供相應的材料，并作相應的說明，由審查人員確定。